Natürlich ist Inomed Technology SA auch ISO 13485 zertifiziert nach BSI Standard. Zudem sind wir als Hersteller von Sterilisationssiebe von der FDA zugelassen.

Testen und Validieren unserer Komponenten

Wir haben eine Reihe von Tests und Validierungen unserer Komponenten durchgeführt, einschliesslich folgender Analysen: (eine Kopie der Prüfberichte kann auf Anfrage zugesandt werden):

• Bioburden-Test
• Sterilisationstest
• Falltest (Drop Test),
• Stress-Test (verhalten der Beschriftung nach mehreren Durchgängen im Autoklaven),
• Zytotoxizitätstests,
• Sterilisationstest der PPSU-Halter,
• Beständigkeit der Inovis M5x8 gegen Oxydation im Autoklaven,
• Einfluss der gravierten Halter auf die Sterilisation,
• Haltbarkeitstest des Siebdruckes bei der Verwendung von Reinigungsmittel zwischen pH4 und ph12.

Wir haben folgende Studien nachgewiesen:

• Risikoanalyse,
• Checkliste mit den grundlegenden Anforderungen,
• Merkmale der medizinischen Geräte.

Folgende Unterlagen sind vorhanden:

• Qualitätshandbuch,
• Gebrauchsanweisung.