Faut-il le préciser, Inomed Technology SA est évidemment certifié CE 13485 auprès de l’organisme BSI. De même, nous sommes agréés comme fabricant de paniers auprès de la FDA.
Tests et validation de nos composants
Nous avons effectué toute une série de tests et de validations de nos composants, dont les analyses suivantes (une copie de rapports sera envoyée sur demande):
- Test bio-burden,
- Test de stérilisations,
- Test résistance à une chute (drop test),
- Stress-Test (comportement de la sérigraphie lors des passages multiples en autoclave),
- Test de cytotoxicité (Impact de la sérigraphie par une évaluation biologique),
- Test de stérilisations des skis PPSU couvre-coins,
- Test de résistance à l’oxydation en autoclave (acier 304 MCH/ MDC et 304),
- Test de résistance à la stérilisation des supports PPSU,
- Test de résistance à l’oxydation en autoclave des Inovis M5x8,
- Bioburden & test de stérilisation des tapis silicone INOdiamond,
- Influence du gravage des brackets sur la stérilisation,
- Test de stérilisations des coins TPE pour paniers Phoenix,
- Test de tenue de la sérigraphie lors d’utilisation de produits de nettoyage compris entre pH 4 et pH 12.
Nous avons établi les études suivantes :
- Analyse de risques,
- Check-list des exigences essentielles,
- Caractéristique des dispositifs médicaux «Paniers de stérilisation Inotray et accessoires».
Les documents suivants sont à votre disposition :
- Manuel qualité,
- Mode d’emploi des paniers InoTray,
- Notice générale d’utilisation en stérilisation,
- Description générale des paniers InoTray.